인사이드피플 장은미 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC)는 제약·바이오 산업계 종사자 등 300여 명을 대상으로 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인 교육을 9월 23일부터 24일까지 이틀간 서울 양재 엘타워에서 개최한다고 밝혔다.

 

이번 ICH 교육은 최신 가이드라인을 중심으로 산업계 종사자들의 실질적인 가이드라인 적용능력을 향상시키고 가이드라인 국내 도입을 추진하기 위해 마련됐다. 특히 국제제약협회연맹(IFPMA) 등과의 협력으로 ICH 전문가위원회(EWG) 전문가를 비롯해 세계 유수 제약기업과 규제기관 전문가들이 참여하여 현장 중심 사례와 글로벌 규제 동향을 공유한다.

 

첫째 날에는 국내외 전문가들이 ‘위해관리 기반 품질관리’를 주제로 품질 및 복합분야 가이드라인 중 ▲불순물 관리(Q3C(9개정), Q3D(2개정), M7(2개정)) ▲품질위해관리(Q9(1개정)) ▲분석법 개발(Q2(2개정)/Q14)에 대한 현장 적용사례를 생생하게 전달한다.

 

둘째 날에는 ‘안전성·유효성 평가’를 주제로 안전성 및 유효성 가이드라인 중 ▲정기적인 유익성-위해성 평가보고(E2C(2개정)) ▲임상시험관리기준(E6(3개정)) ▲QT/QTc 간격 연장 및 부정맥 평가(E14/S7B) ▲광안전성 평가(S10)에 대한 교육이 진행된다.

 

또한, ICH 전문가위원회 리더로 활동하는 로렌스 유 박사(Lawrence Yu, 미국 FDA), 페트리시아 파리스(Patricia Parris, 화이자제약) 등 전문가를 초빙하여 제·개정 중인 ▲추출물·용출물 평가(Q3E) ▲국제공통기술문서(M4Q(2개정)) ▲RWD 의약품 안전성 평가(M14) ▲모델 기반 의약품 개발(M15)에 관한 가이드라인의 최신 규제 동향 등을 특별세션에서 집중적으로 다룬다.

 

참고로, 글로벌 규제조화센터(GHC)는 지난 1월 출범 이후 최신 규제 동향을 국내 업계에 신속히 공유할 수 있도록 웨비나 등 다양한 교육 프로그램을 운영하여 전세계 18개국 규제기관 및 산업계 관련 전문가가 1,500명 이상 참여하고 있다.

 

식약처는 이번 교육을 통해 제약·바이오 업계와 학계, 연구기관 종사자들이 국제 가이드라인을 정확히 이해하고 실무에 활용하여 글로벌 신약 개발에 실질적인 도움을 얻고 국제조화 흐름에 부합하는 규제 대응 역량을 강화할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.