고혈압을 치료하는 '이베르사르탄' 성분이 함유된 8개 품목이 자발적 회수에 들어갔다.

식품의약품안전처는 6일 한독 '아프로벨정' 300mg, 150mg과 '코아프로벨정' 150/12.5mg과 300/12.5mg, 한미약품 '로벨리토정' 300/20mg, 300/10mg, 150/20mg, 150/10mg 등 8개 품목에 대해 자발적 회수 조치를 한다고 밝혔다.

식약처는 자진회수 이유에 대해 “2021년 이전 제조된 의약품에서 아지도(AZBT Azido Methyl Bipheny Tetrazole)불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 사전 예방적 차원의 자진회수"라고 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 6월에는 2021년 이전 제조된 이르베사르탄 성분의 로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정에 대한 제약사 자진회수를 실시한다고 공개했었다.

이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄류에서 검출되는 불순물인 아지도는 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다.

고혈압과 고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병 치료제로 쓰이는 한독 '아프로벨정'과 '코아프로벨정'의 원 제조사는 사노피며 한미약품의 '로벨리토정'은 자체 제조 의약품이다.

사노피는 2021년 1월 이후 생산한 완제품 배치는 아지도를 허용 수준 이하로 관리하고 있지만 이전에 생산된 배치들이 시험결과가 오래 걸려 일단 자진 회수한다고 밝혔다.