메디포스트가 2021 대한정형외과학회 제65차 춘계학술대회에서 차세대 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01 개발 현황을 발표했다고 9일 밝혔다.

무릎골관절염은 고령화와 비만 등으로 인해 유병율이 지속적으로 증가하고 있는 질환이지만, 근본적인 치료제가 없는 것이 실정이다. 수많은 글로벌 제약사가 골관절염의 구조적인 퇴행 변화의 진행을 억제하고 증상을 개선하는 근본적인 치료제 개발에 나섰지만 난항을 겪고 있기 때문이다. 이에 대부분의 골관절염 환자들은 진통제를 복용하거나 히알루론산 주사 등으로 6개월~1년이내 일시적인 통증 완화 및 운동기능 개선 치료를 하고 있다.

메디포스트 측은 줄기세포를 포함한 재생의료가 새로운 치료제 개발 전략으로 부각됐다고 강조했다. 2012년 메디포스트가 품목허가를 받은 세계 최초 동종 제대혈유래 줄기세포치료제 '카티스템'은 수술적 방법을 통해 카티스템을 1회 투약해 연골재생을 입증한 유일한 제품이다. 하지만 수술이 필요한 중증의 환자에게만 처방이 되며, 생산 및 유통이 까다롭고 짧은 유효기간으로 인해 글로벌 상업화에 어려움이 있었다.

오원일 메디포스트 본부장은 이러한 한계를 극복하기 위해 고효능의 세포를 선별, 분리배양하고 대량생산해 냉동제형으로 유통 및 장기간 보관이 가능한 주사형 무릎골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'를 개발하고 있다고 학술대회에서 밝혔다. SMUP-IA-01은 주사로 관절강에 1회 투약해 SMUP-Cell이 다양한 효능 단백질을 분비해 무릎 통증완화 및 관절기능을 개선할 뿐만 아니라 관절조직 구조손상을 지연시켜 무릎 관절의 구조를 개선시키고 질환의 진행을 저하시키는 근본적 치료효과를 나타낸다는 설명이다.

오 본부장은 "지난해 말 종료된 국내 임상 1상 결과 뛰어난 안전성과 무릎 통증 및 강직성, 기능 개선을 확인했다"며 "올 하반기 국내 임상 2상 신청과 장기추적 관찰을 통해 무릎의 구조적 기능개선 가능성을 확인할 예정이며, 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-IND 미팅을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

메디포스트는 SMUP-IA-01의 상업화에 대비하여 선제적으로 SMUP-Cell 전용 생산시설 증설을 완료하고, 2023년까지 제조업허가를 완료할 계획이다.